スイス国内における栽培・加工・流通体制を強化し、医療用大麻（カンナビノイド医薬品）の安定供給基盤を拡充
Astrasana Groupは、グループ子会社であるAstrasana Pharma AGが、スイス医薬品当局Swissmedicより、THC含有量1％を超える医療用大麻の管理栽培ライセンスを取得したことをお知らせいたします。
Swissmedicは、スイスにおける医薬品・治療製品の承認および監督を担う当局です。スイスでは、2022年8月1日以降、医療目的の大麻に関する禁止が解除され、医療用大麻は麻薬法の管理下で、他の麻薬性医薬品と同様の枠組みにより管理されています。Swissmedicは、医療目的の大麻栽培に関するライセンス発行および管理業務を担っています。
今回のライセンスにより、Astrasana Pharma AGは、THC含有量1％を超える大麻植物を、医療目的で管理栽培することが可能となります。これは、Astrasana Groupにとって、スイス国内における医療用大麻の供給体制をさらに強化する重要なマイルストーンです。
包括的なライセンス体制
Astrasana Groupは、Astrasana Pharma AGによるSwissmedic栽培ライセンスに加え、スイス国内でBogen Pharma AGが保有する医薬品卸売許可、GDP体制、麻薬関連許可、さらにチェコ共和国におけるライセンスを有するAstrasana Pharma s.r.o.を通じて、欧州における医療用大麻供給体制を構築しています。
スイス国内での栽培は、Bogen Pharma AGの委託に基づいて行われます。Bogen Pharma AGは、栽培後の加工および薬局・医療機関への流通を担います。
戦略的な意義
Astrasana Group CEOのYves Antoniazziは、次のように述べています。
「国際的に連携した体制と、規制当局の認証を受けたグループ子会社により、当社はスイスおよびチェコ共和国における成長に向けて理想的な位置にあります。」
Astrasana Groupは、栽培、加工、流通までを一貫して管理する垂直統合型の事業モデルを推進しています。これにより、バリューチェーン全体を管理し、医薬品レベルの品質基準に基づく供給体制の構築を目指しています。
規制上の背景
THC含有量1％を超える医療用大麻の栽培ライセンスは、厳格な要件のもとで付与されます。申請者には、包括的なセキュリティ体制、適格な人員、GMPに準拠したインフラ等が求められます。また、ライセンス取得後もSwissmedicによる定期的な監査の対象となり、要件を満たさない場合にはライセンスが取り消される可能性があります。
Swissmedicは、医療用大麻の栽培ライセンスに関し、栽培者が申請を行い、要件が満たされた場合に栽培に関する事業所ライセンスが発行されること、また栽培ごとに個別ライセンスが必要となることを説明しています。
今回のライセンス取得により、Astrasana Groupはスイス国内における規制対応基盤をさらに強化しました。既存のTagelswangenにおける製造施設、Bogen Pharma AGが保有する流通関連許可と組み合わせることで、スイス国内において、植物の栽培から患者への供給までを一貫してカバーできる体制が整います。
これにより、国際的なサプライチェーンへの依存を低減し、スイス国内の患者に対する医療用大麻製品の供給安定性向上に貢献することが期待されます。
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